Инновация алга китә.Яңа препаратлар һәм терапевтик биологик продуктлар эшләүдә инновациягә килгәндә, FDAның Наркотикларны бәяләү һәм тикшерү үзәге (CDER) фармацевтика тармагына процессның һәр адымында ярдәм итә.Яңа продуктлар, сынау һәм җитештерү процедуралары, һәм яңа продуктлар дәвалау өчен эшләнгән авырулар һәм шартлар тудыру өчен кулланылган фәнне аңлау белән, CDER яңа терапияләр базарга чыгару өчен кирәк булган фәнни һәм көйләүче киңәшләр бирә.
Яңа препаратлар һәм биологик продуктлар пациентлар өчен яңа дәвалау вариантларын һәм Америка җәмәгатьчелеге өчен сәламәтлек саклау өлкәсендәге алгарышны аңлата.Шуңа күрә, CDER инновацияне хуплый һәм яңа наркомания үсешенә булышуда төп роль уйный.
Ел саен CDER яңа препаратлар һәм биологик продуктларны раслый:
1. Бу продуктларның кайберләре инновацион яңа продуктлар, алар клиник практикада кулланылмаган.Түбәндә 2021 елда CDER тарафыннан расланган яңа молекуляр субъектлар һәм яңа терапевтик биологик продуктлар исемлеге китерелгән. Бу исемлектә вакциналар, аллергеник продуктлар, кан һәм кан продуктлары, плазма туемнары, кәрәзле һәм ген терапиясе продуктлары, яки 2021 елда расланган башка продуктлар юк. биологияне бәяләү һәм тикшерү үзәге.
2. Калганнары моңа кадәр расланган продуктлар белән охшаш, яки алар белән бәйләнешле, һәм алар бу продуктлар белән базарда көч сынашачаклар.CDER-ның барлык расланган препаратлары һәм биологик продуктлары турында мәгълүмат алу өчен Наркотиклар @ FDA карагыз.
Кайбер препаратлар FDA карау максатыннан яңа молекуляр субъектлар ("NMEs") классификацияләнәләр.Бу продуктларның күбесендә актив индивидуаль препарат буларак яки комбинация продукты буларак FDA тарафыннан расланмаган актив моиетлар бар.бу продуктлар пациентлар өчен еш кына яңа терапияләр бирә.Кайбер препаратлар административ максатларда НМО дип характерланалар, ләкин шулай да актив моиетлар бар, алар моңа кадәр FDA тарафыннан расланган продуктларда актив моиетлар белән тыгыз бәйләнештә.Мәсәлән, CDER халык сәламәтлеге хезмәте актының 351 (а) бүлеге буенча гаризада бирелгән биологик продуктларны FDA тикшерү максатыннан NMEs дип классификацияли, моңа кадәр Агентлык башка продуктта бәйләнешле активлыкны раслаганмы-юкмы.FDA-ның наркотикларны карау өчен "NME" классификациясе FDA-ның наркотиклар продуктының "яңа химик оешма" яки "NCE" булу-булмавыннан аерылып тора, Федераль Азык-төлек, Наркотиклар һәм Косметик Закон мәгънәсендә.
| No.к. | Наркотик исеме | Актив ингредиент | Рөхсәт вакыты | FDA белән расланган куллану * |
| 37 | Эшчәнлек | мобокертиниб | 15/9/2021 | Locallyпкә яман шеш авыруы белән эпидермаль үсү факторы рецепторы экзон 20 кертү мутациясе белән җирле алдынгы яки метастатик кечкенә үпкә яман шешен дәвалау өчен |
| 36 | Скайтрофа | lonapegsomatropin-tcgd | 25/25/2021 | Эндоген үсеш гормонының җитмәве аркасында кыска буйны дәвалау |
| 35 | Корсува | дифеликефалин | 23/23/2021 | Кайбер халыкларда хроник бөер авыруы белән бәйле уртача-каты пруритусны дәвалау |
| 34 | Велирег | белзутифан | 8/13/2021 | Фон Гиппел-Линдау авыруларын билгеле бер шартларда дәвалау |
| 33 | Nexviazyme | avalglucosidase alfa-ngpt | 8/6/2021 | Помпе авыруын соңрак дәвалау өчен |
| Пресс-релиз | ||||
| 32 | Сафнело | анифролумаб-фния | 7/30/2021 | Стандарт терапия белән бергә уртача-каты системалы лупус эритематусын дәвалау |
| 31 | Бильвай | одевиксибат | 20/2021 | Пруритны дәвалау |
| 30 | Резурок | белумосудил | 16/16/2021 | Системалы терапиянең ким дигәндә ике сызыгы уңышсыз булганнан соң, хроник прививка-хост-авыруны дәвалау |
| 29 | фексинидазол | фексинидазол | 16/16/2021 | Трипаносома брусей гамбиенс паразиты аркасында килеп чыккан Африка трипаносомиазын дәвалау өчен |
| 28 | Керендия | finerenone | 7/9/2021 | 2-нче типтагы диабет белән бәйле хроник бөер авыруларында бөер һәм йөрәк авыруларын киметү |
| 27 | Рилаз | аспарагиназа эрвиния хризантемиясе (рекомбинант) | 6/30/2021 | Химиотерапия режимы компоненты буларак, Э.Колидан алынган аспарагиназа продуктларына аллергиясе булган пациентларда кискен лимфобластик лейкозны һәм лимфобластик лимфоманы дәвалау. |
| Пресс-релиз | ||||
| 26 | Адухельм | aducanumab-avwa | 6/7/2021 | Альцгеймер авыруын дәвалау |
| Пресс-релиз | ||||
| 25 | Brexafemme | ibrexafungerp | 6/1/2021 | Вулвовагиналь кондидиазны дәвалау |
| 24 | Лыбалви | булганзапин һәм самидорфан | 28/28/2021 | Шизофренияне һәм биполяр I бозуның кайбер аспектларын дәвалау |
| 23 | Труселтик | инфигратиниб | 28/28/2021 | Авыруы билгеле бер критерийларга туры килгән холангиокарсиноманы дәвалау өчен |
| 22 | Лумакрас | соторасиб | 28/28/2021 | Smallпкә яман шешенең кечкенә булмаган төрләрен дәвалау |
| Пресс-релиз | ||||
| 21 | Пилариф | piflufolastat F 18 | 26/26/2021 | Простат рагындагы простатка хас мембрана антиген-позитив тән җәрәхәтләрен ачыклау |
| 20 | Рыбревант | amivantamab-vmjw | 21/21/2021 | Smallпкә яман шешенең кечкенә күзәнәкләрен дәвалау өчен |
| Пресс-релиз | ||||
| 19 | Empaveli | pegcetacoplan | 5/14/2021 | Пароксималь төнге гемоглобинурияне дәвалау өчен |
| 18 | Зинлонта | loncastuximab tesirine-lpyl | 23/23/2021 | Кайбер кабатланган яки отрядлы зур В-күзәнәк лимфомасын дәвалау өчен |
| 17 | Джемперли | dostarlimab-gxly | 22/22/2021 | Эндометрия яман шешен дәвалау |
| Пресс-релиз | ||||
| 16 | Nextstellis | дроспиренон һәм эстетрол | 15/4/2021 | Йөклелекне булдырмас өчен |
| 15 | Кельбри | вилоксазин | 4/2/2021 | Игътибар дефицитын гиперактивлык бозуны дәвалау |
| 14 | Зегалог | dasiglucagon | 3/22/2021 | Каты гипогликемияне дәвалау өчен |
| 13 | Понвори | понсимод | 3/18/2021 | Күп склерозның кабатланган формаларын дәвалау |
| 12 | Фотивда | tivozanib | 3/10/2021 | Бөер күзәнәк карсиномасын дәвалау |
| 11 | Азстарлар | сердексеметилфенидат һәм | 3/2/2021 | Игътибар дефицитын гиперактивлык бозуны дәвалау |
| дексметилфенидат | ||||
| 10 | Пепаксто | мелфалан флюфенамид | 26/2/2021 | Кабатланган яки отрядлы миеломаны дәвалау өчен |
| 9 | Нулибри | фосденоптерин | 26/2/2021 | А тибындагы молибден кофакторы җитешмәүдә үлем куркынычын киметү өчен |
| Пресс-релиз | ||||
| 8 | Амондис 45 | Касимерсен | 25/25/2021 | Дюшен мускул дистрофиясен дәвалау өчен |
| Пресс-релиз | ||||
| 7 | Косела | триласицилиб | 2/12/2021 | Smallпкә яман шеш күзәнәкләрендә химиотерапия ярдәмендә миелосуппрессияне йомшарту |
| Пресс-релиз | ||||
| 6 | Эвкееза | evinacumab-dgnb | 2/11/2021 | Гомозигозлы гаилә гиперхолестеролемиясен дәвалау |
| 5 | Уконик | чатыр | 2/5/2021 | Маргиналь зона лимфомасын һәм фолликуляр лимфоманы дәвалау өчен |
| 4 | Тепметко | тепотиниб | 2/3/2021 | Кечкенә үпкә яман шешен дәвалау өчен |
| 3 | Лупкинис | воклоспорин | 1/22/2021 | Люпус нефритын дәвалау |
| Наркотик сынаулары | ||||
| 2 | Кабенува | каботегравир һәм рилпивирин (бергәләп пакетланган) | 1/21/2021 | ВИЧ-инфекцияне дәвалау |
| Пресс-релиз | ||||
| Наркотик сынаулары | ||||
| 1 | Verquvo | vericiguat | 1/19/2021 | Йөрәк-кан тамырлары үлеме һәм хроник йөрәк җитешсезлеге өчен больницага салу куркынычын йомшарту |
| Наркотик сынаулары |
Бу сайтта күрсәтелгән "FDA белән расланган куллану" презентация максатларында гына.Бу продуктларның һәрберсе өчен FDA белән расланган куллану шартларын карау өчен (мәсәлән, күрсәткечләр), халык (лар), доза режимы) бу продуктларның һәрберсе өчен FDA тарафыннан расланган иң соңгы мәгълүматны карагыз.
FDA сайтыннан китерегез:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021
Пост вакыты: 27-2021 сентябрь