Инновация алга китә. Яңа препаратлар һәм терапевтик биологик продуктлар эшләүдә инновациягә килгәндә, FDAның Наркотикларны бәяләү һәм тикшерү үзәге (CDER) фармацевтика тармагына процессның һәр адымында ярдәм итә. Яңа продуктлар, сынау һәм җитештерү процедураларын булдыру өчен кулланылган фәнне, яңа продуктларны дәвалау өчен эшләнгән авыруларны һәм шартларны аңлау белән, CDER яңа терапияләр базарга чыгару өчен кирәк булган фәнни һәм көйләүче киңәшләр бирә.
Яңа дарулар һәм биологик продуктларның булуы еш пациентлар өчен яңа дәвалау вариантларын һәм Америка җәмәгатьчелеге өчен сәламәтлек саклау өлкәсендәге алгарышны аңлата. Шуңа күрә, CDER инновацияне хуплый һәм яңа наркомания үсешенә ярдәм итүдә төп роль уйный.
CDER ел саен CDER яңа дарулар һәм биологик продуктларны раслый:
1. Бу продуктларның кайберләре инновацион яңа продуктлар, алар беркайчан да клиник практикада кулланылмаган. Түбәндә яңа молекуляр оешмалар һәм 2021 елда CDER тарафыннан расланган яңа терапевтик биологик продуктлар исемлеге китерелгән. Бу исемлектә вакцина, аллерген продуктлары, кан һәм кан продуктлары, плазма туемнары, кәрәзле һәм ген терапиясе продуктлары, яки 2021 елда расланган башка продуктлар юк. биологияне бәяләү һәм тикшерү үзәге.
2. Башкалар моңа кадәр расланган продуктлар белән охшаш, яки алар белән бәйле, һәм алар бу продуктлар белән базарда көч сынашачаклар. CDER-ның барлык расланган препаратлары һәм биологик продуктлары турында мәгълүмат алу өчен Наркотиклар @ FDA карагыз.
Кайбер препаратлар FDA карау максатыннан яңа молекуляр субъектлар ("НМО") классификацияләнәләр. Бу продуктларның күбесендә актив моиетлар бар, алар FDA тарафыннан расланмаган, бер ингредиент препарат буларак яки комбинация продукты өлеше буларак; бу продуктлар пациентлар өчен еш яңа терапияләр бирә. Кайбер препаратлар административ максатларда НМО буларак характерланалар, ләкин шулай да FDA тарафыннан расланган продуктларда актив моиетлар белән тыгыз бәйләнгән актив моиетлар бар. Мәсәлән, CDER халык сәламәтлеге хезмәте актының 351 (а) бүлеге буенча гаризада бирелгән биологик продуктларны FDA карау максатыннан NMEs дип классификацияли, моңа кадәр Агентлык башка продуктта актив активлыкны раслаганмы-юкмы. FDA-ны карау максатларында "NME" классификациясе FDA-ның наркотик продуктының "яңа химик оешма" яки "NCE" булу-булмавыннан аерылып тора, Азык-төлек, Наркотиклар һәм Косметик Федераль Федераль Закон кысаларында.
| No.к. | Наркотик исеме | Актив ингредиент | Рөхсәт вакыты | FDA белән расланган куллану * |
| 37 | Эшчәнлек | мобокертиниб | 15/9/2021 | Locallyпкә яман шеш авыруы белән эпидермаль үсеш факторы рецепторы экзон 20 кертү мутациясе белән җирле алдынгы яки метастатик кечкенә үпкә яман шешен дәвалау өчен |
| 36 | Скайтрофа | lonapegsomatropin-tcgd | 25/25/2021 | Эндоген үсеш гормоны җитмәү аркасында кыска буйны дәвалау |
| 35 | Корсува | дифеликефалин | 23/23/2021 | Кайбер халыкларда хроник бөер авыруы белән бәйле уртача-каты пруритны дәвалау |
| 34 | Велирег | белзутифан | 8/13/2021 | Фон Гиппель-Линдау авыруын билгеле бер шартларда дәвалау |
| 33 | Nexviazyme | avalglucosidase alfa-ngpt | 8/6/2021 | Соңгы башланган Помпе авыруын дәвалау өчен |
| Пресс-релиз | ||||
| 32 | Сафнело | анифролумаб-фния | 7/30/2021 | Стандарт терапия белән бергә уртача-каты системалы лупус эритематозын дәвалау |
| 31 | Бильвай | одевиксибат | 7/20/2021 | Пруритны дәвалау |
| 30 | Резурок | белумосудил | 16/16/2021 | Системалы терапиянең ким дигәндә ике сызыгы уңышсыз булганнан соң, хроник прививка-хуҗа авыруын дәвалау |
| 29 | фексинидазол | фексинидазол | 16/16/2021 | Трипаносома брусей гамбиенс паразиты аркасында килеп чыккан Африка трипаносомиазын дәвалау өчен |
| 28 | Керендия | финеренон | 7/9/2021 | 2-нче типтагы диабет белән бәйле хроник бөер авыруларында бөер һәм йөрәк авыруларын киметү |
| 27 | Райлаз | аспарагиназ эрвиния хризантеми (рекомбинант) -рюн | 6/30/2021 | Химиотерапия режимы компоненты буларак, Э.Колидан алынган аспарагиназа продуктларына аллергиясе булган пациентларда кискен лимфобластик лейкоз һәм лимфобластик лимфоманы дәвалау. |
| Пресс-релиз | ||||
| 26 | Адухельм | aducanumab-avwa | 6/7/2021 | Альцгеймер авыруын дәвалау өчен |
| Пресс-релиз | ||||
| 25 | Brexafemme | ibrexafungerp | 6/1/2021 | Вулвовагиналь кондидиазны дәвалау |
| 24 | Лыбалви | булганзапин һәм самидорфан | 28/28/2021 | Шизофренияне һәм биполяр I бозуның кайбер аспектларын дәвалау |
| 23 | Труселтик | инфигратиниб | 28/28/2021 | Авыруы билгеле бер критерийларга туры килгән холангиокарсиноманы дәвалау өчен |
| 22 | Лумакрас | соторасиб | 28/28/2021 | Cellпкә яман шешенең кечкенә булмаган төрләрен дәвалау |
| Пресс-релиз | ||||
| 21 | Пилариф | piflufolastat F 18 | 26/26/2021 | Простатка хас мембрана антиген-позитив травмаларны ачыклау |
| 20 | Рыбревант | amivantamab-vmjw | 21/21/2021 | Smallпкә яман шешенең кечкенә булмаган өлешен дәвалау |
| Пресс-релиз | ||||
| 19 | Эппавели | пегцетакоплан | 5/14/2021 | Пароксималь төнге гемоглобинурияне дәвалау өчен |
| 18 | Зинлонта | loncastuximab tesirine-lpyl | 23/23/2021 | Кайбер кабатланган яки отрядлы зур В-күзәнәк лимфомасын дәвалау өчен |
| 17 | Джемперли | dostarlimab-gxly | 22/22/2021 | Эндометрия яман шешен дәвалау |
| Пресс-релиз | ||||
| 16 | Nextstellis | дроспиренон һәм эстетрол | 15/4/2021 | Йөклелекне булдырмас өчен |
| 15 | Кельбри | вилоксазин | 4/2/2021 | Игътибар дефицитын гиперактивлык бозуны дәвалау |
| 14 | Зегалог | dasiglucagon | 3/22/2021 | Каты гипогликемияне дәвалау өчен |
| 13 | Понвори | понсимод | 3/18/2021 | Күп склерозның кабатланган формаларын дәвалау |
| 12 | Фотивда | тивозаниб | 3/10/2021 | Бөер күзәнәк карсиномасын дәвалау |
| 11 | Азстарлар | сердексметилфенидат һәм | 3/2/2021 | Игътибар дефицитын гиперактивлык бозуны дәвалау |
| дексметилфенидат | ||||
| 10 | Пепаксто | мелфалан флюфенамид | 26/2/2021 | Кабатланган яки отрядлы миеломаны дәвалау өчен |
| 9 | Нулибри | фосденоптерин | 26/2/2021 | А тибындагы молибден кофакторы җитешмәүдә үлем куркынычын киметү өчен |
| Пресс-релиз | ||||
| 8 | Амондис 45 | Касимерсен | 25/25/2021 | Дюшен мускул дистрофиясен дәвалау өчен |
| Пресс-релиз | ||||
| 7 | Косела | триласицилиб | 2/12/2021 | Smallпкә яман шешенең химиотерапияле миелосуппрессиясен йомшарту |
| Пресс-релиз | ||||
| 6 | Евкееза | evinacumab-dgnb | 2/11/2021 | Гомозигозлы гаилә гиперхолестеролемиясен дәвалау |
| 5 | Уконик | чатыр | 2/5/2021 | Маргиналь зона лимфомасын һәм фолликуляр лимфоманы дәвалау өчен |
| 4 | Тепметко | тепотиниб | 2/3/2021 | Кечкенә күзәнәк үпкә яман шешен дәвалау өчен |
| 3 | Лупкинис | воклоспорин | 1/22/2021 | Люпус нефритын дәвалау өчен |
| Наркотик сынаулары | ||||
| 2 | Кабенува | каботегравир һәм рилпивирин (бергәләп пакетланган) | 1/21/2021 | ВИЧ-инфекцияне дәвалау |
| Пресс-релиз | ||||
| Наркотик сынаулары | ||||
| 1 | Verquvo | vericiguat | 1/19/2021 | Йөрәк-кан тамырлары үлеме һәм хроник йөрәк җитешсезлеге өчен больницага салу куркынычын йомшарту |
| Наркотик сынаулары |
Бу сайтта күрсәтелгән "FDA белән расланган куллану" презентация максатларында гына. Бу продуктларның һәрберсе өчен FDA белән расланган куллану шартларын карау өчен (мәсәлән, күрсәткечләр), халык (лар), доза режимы) бу продуктларның һәрберсе өчен FDA тарафыннан расланган иң соңгы рецептны карагыз.
FDA сайтыннан китерегез:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021
Пост вакыты: 27-2021 сентябрь