29 июньдә,Intercept Pharmaceuticals игълан ителдеалкоголик булмаган стеатехепатит (NASH) җавап хаты (CRL) аркасында фиброз өчен FXR агонист обетихолик кислотасы (OCA) турында АКШ FDA-ның тулы яңа дару гаризасы алганы.FDA CRLда белдергәнчә, әлегә кадәр тикшерелгән мәгълүматларга нигезләнеп, альтернатив гистопатология сынау ноктасына нигезләнгән препаратның көтелгән файдасы әле дә билгесез, һәм дәвалауның файдасы потенциаль куркынычлардан артмый, шуңа күрә ул юк НАШны дәвалау өчен OCA-ның тиз раслануына булышу, бавыр фиброзын китереп чыгаручы пациентларны.

Марк Прузански, Интерсепт президенты һәм генераль директоры, нәтиҗәләргә аңлатма бирде: "Тикшерү процессында FDA беркайчан да OCA рөхсәтен тизләтү турында мәгълүмат бирмәде, һәм без әлегә кадәр бирелгән барлык мәгълүматларның FDA таләпләренә туры килүенә һәм OCA-ның уңай табыш рискына ачык ярдәм итүенә нык ышанабыз.Без бу CRL өчен үкенәбез.FDA гистологик нокталарның катлаулылыгын әкренләп арттырды, шулай итеп узу өчен бик югары киртә ясады.Шундый ерак,OCAтөп өч этапта гына.Бу сорау өйрәнү вакытында канәгатьләндерелде.Киләчәктә CRL мәгълүматына раслау планын ничек тапшыру турында сөйләшү өчен без FDA белән тиз арада очрашырга уйлыйбыз. "

Беренче исемлеккә кертелгән NASH препаратын алу ярышында, Intercept һәрвакыт алдынгы урында тора һәм хәзерге вакытта уңай сынау мәгълүматларын алган бердәнбер компания.Көчле һәм конкрет фарнесоид X рецепторы (FXR) агонисты буларак,OCAмоңа кадәр REGENERATE дип аталган 3 этаптагы клиник сынауда уңай нәтиҗәләргә иреште.Мәгълүматлар күрсәткәнчә, югары дозалар алган уртача һәм каты NASHOCAПациентлар арасында пациентларның бавыр фиброзы симптомнарының дүрттән бер өлеше яхшырды, хәле начарланмады.

FDA Intercept өстәмә вакытлыча эффективлык һәм дәвамлы REGENERATE өйрәнүеннән куркынычсызлык мәгълүматлары җибәрергә тәкъдим иттеOCA потенциалытизләтелгән раслау, һәм тикшерүнең озак вакытлы нәтиҗәләре дәвам итәргә тиешлеген күрсәтте.

ГәрчәOCAмоңа кадәр тагын бер сирәк очрый торган бавыр авыруы (ПБК) өчен расланган, NASH кыры бик зур.NASH Америка Кушма Штатларында гына миллионлаган кешегә кагыла дип фаразлана.Элегерәк, JMP Securities инвестиция банкы, Intercept препаратларының иң югары сатылуы миллиард долларга җитә ала дип фаразлый.Бу начар хәбәр тәэсирендә, Intercept акцияләренең бәясе дүшәмбе көнне 40% ка төшеп, һәр акция өчен 47,25 долларга төште.Башка фармацевтика компанияләренең акция бәяләре дә төште.Алар арасында Мадригал 6% ка, Викинг, Акеро һәм GenFit якынча 1% ка төште.

Стифель аналитик Дерек Арчила клиентка отчетта баш тартуның дәвалау белән бәйле булган йогынтысы аркасында булуын язды.OCA клиник тест, ягъни кайбер пациентлар кабул иттеләрОКА дәвалау, организмдагы зарарлы холестерин артты, бу үз чиратында аларны йөрәк-кан тамырлары куркынычына китерә.Күпчелек NASH пациентларының артык салмак булуын яки 2-нче типтагы диабет белән интегүләрен исәпкә алсак, мондый тискәре йогынты көйләү органнарының уяулыгын уятырга мөмкин.Өстәмә тест мәгълүматлары өчен FDA таләпләренә туры китереп, Intercept бу мәгълүматларны аңлату өчен ким дигәндә 2022 елның икенче яртысына кадәр көтәргә туры килергә мөмкин.Тышкы анализ фикеренчә, мондый озак тоткарлану Интерсептның элеккеге тупланган корычының бер өлешен юкка чыгарырга мөмкин, бу башка көндәшләргә, шул исәптән Мадригаль Фармацевтика һәм Викинг Терапевтикасына эләгү мөмкинлеген бирә.