29 июньдә,Intercept Pharmaceuticals игълан ителдеалкоголик булмаган стеатехепатит (NASH) җавап хаты (CRL) аркасында килеп чыккан фиброз өчен FXR агонист обетихолик кислотасы (OCA) турында АКШ FDA-тан тулысынча яңа дару гаризасы алганы. FDA CRLда әйтте, әлегә кадәр тикшерелгән мәгълүматларга нигезләнеп, ул альтернатив гистопатология сынау нокталарына нигезләнгән препаратның көтелгән өстенлекләре әле дә билгесез, һәм дәвалауның файдасы потенциаль куркынычлардан артмый, шуңа күрә ул юк NASH бавыр фиброзын китереп чыгаручы пациентларны дәвалау өчен OCA-ны тиз раслауны тәэмин итү.

Марк Прузански, Интерсепт президенты һәм генераль директоры, нәтиҗәләргә аңлатма бирде: "Тикшерү барышында FDA беркайчан да OCA рөхсәтен тизләтү турында мәгълүмат бирмәде, һәм без әлегә кадәр бирелгән барлык мәгълүматларның FDA таләпләренә туры килүенә һәм OCA-ның уңай табыш куркынычына ачык ярдәм итүенә ышанабыз. Без бу CRL өчен үкенәбез. FDA гистологик нокталарның катлаулылыгын әкренләп арттырды, шулай итеп үтәр өчен бик югары киртә ясады. Әлегә,OCAтөп өч этапта гына. Бу сорау өйрәнү вакытында канәгатьләндерелде. Киләчәктә CRL мәгълүматына раслау планын ничек тапшыру турында сөйләшү өчен без FDA белән тиз арада очрашырга уйлыйбыз. "

Беренче саналган NASH препаратын алу бәйгесендә, Intercept һәрвакыт әйдәп баручы урында тора һәм хәзерге вакытта соңгы сынау мәгълүматларын алган бердәнбер компания. Көчле һәм конкрет фарнесоид X рецепторы (FXR) агонисты буларак,OCAмоңа кадәр REGENERATE дип аталган 3 этаптагы клиник сынауда уңай нәтиҗәләргә иреште. Мәгълүматлар күрсәткәнчә, уртача һәм каты NASH югары дозалар алганOCAПациентлар арасында пациентларның бавыр фиброзы симптомнарының дүрттән бер өлеше яхшырды, хәле начарланмады.

FDA Intercept өстәмә вакытлы эффективлык һәм куркынычсызлык мәгълүматларын REGENERATE өйрәнүеннән җибәрергә тәкъдим иттеOCA потенциалытизләтелгән раслау, һәм тикшерүнең озак вакытлы нәтиҗәләре дәвам итәргә тиешлеген күрсәтте.

ГәрчәOCAмоңа кадәр тагын бер сирәк бавыр авыруы (ПБК) өчен расланган, NASH кыры бик зур. NASH Америка Кушма Штатларында гына миллионлаган кешегә кагыла дип фаразлана. Элегерәк JMP Securities инвестиция банкы Intercept препаратларының иң югары сатылуы миллиард долларга җитә ала дип фаразлый. Бу начар хәбәр тәэсирендә, Intercept акцияләренең бәясе дүшәмбе көнне якынча 40% ка төшеп, һәр акция өчен 47,25 долларга төште. НАШны үстергән бүтән фармацевтика компанияләренең акция бәяләре дә төште. Алар арасында Мадригал 6% ка, Викинг, Акеро һәм GenFit якынча 1% ка төште.

Стифель аналитик Дерек Арчила клиентка отчетта баш тартуның дәвалау белән бәйле булган начар йогынтысы аркасында булуын язды.OCA клиник тест, ягъни кайбер пациентлар кабул иттеләрОКА дәвалау, организмдагы зарарлы холестерин артты, бу үз чиратында йөрәк-кан тамырлары куркынычына ия. Күпчелек NASH пациентларының артык салмак булуын яки 2-нче типтагы диабет белән интегүләрен исәпкә алсак, мондый тискәре йогынты көйләү органнарының уяулыгын уятырга мөмкин. Өстәмә тест мәгълүматлары өчен FDA таләпләре буенча, Intercept бу мәгълүматларны аңлату өчен ким дигәндә 2022 елның икенче яртысына кадәр көтәргә туры килергә мөмкин. Тышкы анализ фикеренчә, мондый озак тоткарлану Интерсептның элеккеге тупланган өлешен юкка чыгарырга мөмкин, бу башка көндәшләргә, шул исәптән Мадригаль Фармацевтика һәм Викинг Терапевтикасына эләгү мөмкинлеген бирә.